日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整。其中，15類醫(yī)療器械管理類別有所調整，13類醫(yī)療器械目錄內容有所調整。
根據(jù)公告，15類管理類別調整的醫(yī)療器械中，內窺鏡手術用有源設備、泌尿X射線機等7類醫(yī)療器械管理類別從第三類調整為第二類;眼球突出計、口腔成像輔助器具等8類醫(yī)療器械管理類別從第二類調整為第一類。電動吻合器、霧化面罩等13類醫(yī)療器械目錄中的產品描述、預期用途、品名舉例等內容有調整。
自公告發(fā)布之日起，藥監(jiān)部門按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊和備案申請。對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。
公告明確，對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥監(jiān)部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應藥監(jiān)部門申請產品備案。
（責任編輯：華康）
