從三方面入手 進(jìn)一步推進(jìn)依法治藥進(jìn)程

　　藥品安全與人民群眾生命健康息息相關(guān)。惟有依法治藥、依法管藥，才能切實(shí)保障人民群眾用藥安全、有效、可及。

　　隨著新修訂《藥品管理法》的實(shí)施，其配套法規(guī)、規(guī)章的制修訂工作也取得較大進(jìn)展。2020年以來(lái)，《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等重要規(guī)章陸續(xù)修訂出臺(tái)，藥品監(jiān)管水平也在法律法規(guī)的落地實(shí)施中不斷提升。就藥品安全監(jiān)管而言，立法、普法、執(zhí)法三大環(huán)節(jié)緊密相連。再好的法律，如果得不到有效宣傳和實(shí)施，就是空中樓閣。而普法是推動(dòng)法律實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是各級(jí)政府及相關(guān)部門的法定職責(zé)。新修訂《藥品管理法》明確規(guī)定：“各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作�！�

　　2020年“全國(guó)安全用藥月”期間，各地藥品監(jiān)管部門集中宣傳藥品監(jiān)管法規(guī)制度，強(qiáng)化藥品監(jiān)管的法治思維和法治理念，對(duì)促進(jìn)依法治藥、提高百姓安全用藥水平發(fā)揮了重要作用。為進(jìn)一步推進(jìn)依法治藥進(jìn)程，筆者認(rèn)為有三方面工作需要引起重視。

　　強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

　　確保老百姓用上安全、有效的藥品，前提是上市藥品的質(zhì)量安全得到保障。藥品從研發(fā)到上市銷售，是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽都可能造成重大安全問(wèn)題。企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人，應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任，提高企業(yè)員工法律意識(shí)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全管理。

　　如何有效強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任?扎實(shí)有效的學(xué)法、普法是關(guān)鍵。要根據(jù)企業(yè)的不同性質(zhì)，開(kāi)展有針對(duì)性的普法教育。通過(guò)各種行之有效的宣貫形式，促進(jìn)廣大醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者學(xué)法、懂法、守法。

　　新修訂《藥品管理法》在很大程度上加大了對(duì)違法行為的處罰力度，使違法者違法成本大幅提高。該法實(shí)施一年有余，從全國(guó)各地查處的藥品違法案件來(lái)看，很多違法行為都是由于違法者不學(xué)法、不懂法，最終付出沉重代價(jià)。比如，2020年7月，河北邯鄲查處一起從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片案。該案涉案診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片，貨值金額4萬(wàn)余元，其違法所得僅49元。根據(jù)新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，最終診所負(fù)責(zé)人被處以沒(méi)收違法所得及罰款10萬(wàn)元的處罰。

　　作為涉藥單位，理應(yīng)守法經(jīng)營(yíng)，違法就會(huì)受到追究，就必須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。作為藥品監(jiān)管部門，應(yīng)該切實(shí)做好法律法規(guī)宣貫工作，經(jīng)常性地面向企業(yè)開(kāi)展法律法規(guī)培訓(xùn)教育與考核評(píng)價(jià)活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)走上持續(xù)依法合規(guī)的經(jīng)營(yíng)之路。

　　重視終端環(huán)節(jié)把關(guān)

　　開(kāi)展安全用藥宣傳的目的之一是促進(jìn)合理用藥。惟有合理的，才能最大程度保證安全。提高人民群眾合理用藥水平的關(guān)鍵離不開(kāi)終端把關(guān)。

　　當(dāng)前，我國(guó)藥品總銷售額的70%以上是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)的。零售藥店作為藥品使用終端，其現(xiàn)階段的總體服務(wù)水平，不能完全滿足合理用藥把關(guān)人的需求。

　　因此，在各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員，尤其是醫(yī)師、藥師，是藥品合理使用終端把關(guān)的關(guān)鍵力量。近年來(lái)，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局等部門緊密配合，在推進(jìn)醫(yī)院合理用藥方面采取了許多措施，取得了一定成效。特別是在合理使用抗菌藥、規(guī)范和監(jiān)控輔助藥物使用、加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面，相繼出臺(tái)了一些規(guī)定，提高了合理用藥水平。

　　遵循合理用藥的各項(xiàng)原則是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律義務(wù)。新修訂《藥品管理法》第七十二條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核�！�

　　自2007年開(kāi)始，國(guó)家衛(wèi)生行政主管部門就根據(jù)藥品類別組織編制臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，至今已經(jīng)發(fā)布的“指導(dǎo)原則”包括精神藥品、中成藥、麻醉藥品、糖皮質(zhì)激素類藥物、新型抗腫瘤藥物等，已經(jīng)編制出版的臨床診療指南包含近30個(gè)分冊(cè)。上述規(guī)范及2020年版《中國(guó)藥典》，都是衡量合理用藥的法律依據(jù)。

　　落實(shí)合理用藥的終端把控，應(yīng)當(dāng)從各類法律規(guī)范的落地實(shí)施著手。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員而言，依法、依規(guī)使用藥品，是合理、安全使用藥品的基本保證�！叭珖�(guó)安全用藥月”及各類藥品安全宣傳教育活動(dòng)，都不能忽視終端的作用。

　　注重社會(huì)力量參與

　　新修訂《藥品管理法》將社會(huì)共治列為藥品管理的基本原則之一。對(duì)藥品安全法律法規(guī)的宣傳，不僅是藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的工作，新聞媒體也應(yīng)當(dāng)開(kāi)展相關(guān)公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。

　　安全用藥知識(shí)事關(guān)公眾身體健康和生命安全。專業(yè)的人做專業(yè)的事可事半功倍。藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體聚集了各層次、各類別的藥學(xué)專業(yè)人員，是藥品安全宣傳的重要力量。

　　每年舉辦的“全國(guó)安全用藥月”活動(dòng)，各地應(yīng)充分調(diào)動(dòng)藥學(xué)相關(guān)的社團(tuán)力量，提升安全用藥宣傳效果。同時(shí)，還可以組織好、發(fā)動(dòng)好各級(jí)藥品相關(guān)的社團(tuán)組織，包括藥品企業(yè)商會(huì)、質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、藥師協(xié)會(huì)等，充分發(fā)揮藥品安全社會(huì)共治合力。

　　隨著互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，除官方媒體外，各類自媒體已在很大程度上影響著人們的生活。因此，除專業(yè)性媒體外，其他媒體也應(yīng)為安全用藥宣傳貢獻(xiàn)一份力量。這既是職責(zé)，也是義務(wù)。

　　總之，安全用藥宣傳是一項(xiàng)長(zhǎng)期、艱巨的工作，不可能一蹴而就，必須持之以恒。藥品監(jiān)管部門要通過(guò)不懈努力，切實(shí)提高全社會(huì)依法治藥的意識(shí)，提升全民合理用藥科學(xué)素養(yǎng)，促進(jìn)我國(guó)安全用藥水平整體提升。

（責(zé)任編輯：華康）