創(chuàng)新肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品獲批NMPA三類證

　　近日，深睿醫(yī)療肺結(jié)節(jié)AI影像產(chǎn)品，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道獲批中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械三類證，通過NMPA創(chuàng)新通道認證后獲批肺結(jié)節(jié)AI影像產(chǎn)品。

　　依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求，可以進入創(chuàng)新通道審批的產(chǎn)品首先需滿足產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應用價值，研究過程真實可控且研究數(shù)據(jù)完整可溯，有基本定型產(chǎn)品等硬性指標。

　　深睿醫(yī)療以創(chuàng)新性的核心算法打造一款符合醫(yī)生臨床需求的肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品，僅本次進入創(chuàng)新通道的這款肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品就聚合了數(shù)十項專利技術(shù)，該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學習技術(shù)框架，充分發(fā)揮了AI在圖像分析領(lǐng)域的優(yōu)勢，目前無論在性能還是功能上均處于行業(yè)領(lǐng)先，為醫(yī)生臨床工作提供助力。

　　深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人/CTO李一鳴指出，肺結(jié)節(jié)是深睿醫(yī)療眾多影像AI產(chǎn)品之一，肺結(jié)節(jié)的三類證只是產(chǎn)品研發(fā)之路的一個新起點，目前深睿醫(yī)療仍有大量創(chuàng)新產(chǎn)品都在嚴格遵循國家標準進行臨床驗證的進程中，處于NMPA三類證審批的不同階段。

　　深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人/CEO喬昕表示，醫(yī)療人工智能行業(yè)在中國發(fā)展迅猛，足見對于創(chuàng)新的支持與扶持力度，目前關(guān)于醫(yī)療AI產(chǎn)品的三類證審評標準陸續(xù)出臺，預示著行業(yè)開始進入一個勃發(fā)期。相信未來會有更多企業(yè)參與進來，獲得國家給予在創(chuàng)新層面的扶植政策的紅利，聚力智慧醫(yī)療行業(yè)，推動行業(yè)蓬勃發(fā)展。

（責任編輯：華康）