一種藥品的研發(fā)從立項到正式生產(chǎn)需要經(jīng)歷多少步驟?
首先要由研究人員執(zhí)行嚴謹?shù)呐R床前研究和臨床研究,確定藥品的作用靶點、合成路徑、物化特性,進而完成活性篩選、藥理評估、Ⅰ至Ⅲ期臨床實驗。在通過所有的構(gòu)效關系評價、臨床評價等審驗程序后方能啟動新藥申請和上市批準。而在轉(zhuǎn)入工業(yè)生產(chǎn)流程后,又須考慮諸如原材料挑選與預處理、分離純化路徑篩選、劑型優(yōu)化等生產(chǎn)工藝方面的問題,最終才能使藥品造福人類。
漫長的藥品研發(fā)生產(chǎn)過程所體現(xiàn)出的是一種“制藥邏輯”:即由科學專業(yè)的科研團隊在嚴格精確的實驗室環(huán)境中開展研究,在完備的行業(yè)規(guī)范和生產(chǎn)標準中進行產(chǎn)品生產(chǎn),在保證安全的基礎上始終以解除患者痛苦為目標。
目前許多老牌的生物科技企業(yè)正在將制藥邏輯與各型功能食品、膳食補充劑研發(fā)的結(jié)合定義為未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主走向,但許多后起之秀也逐漸在這個領域嶄露頭角,成立于美國波士頓的睿健生命科技(Regenerative Bio)就是這些后起之秀中的一個突出代表。
睿健目前踐行“制藥邏輯”的一個核心理念是把藥品研發(fā)生產(chǎn)的標準和規(guī)則擴展到功能型食品、膳食補充劑、抗衰制劑的研發(fā)生產(chǎn)中來。與目前國內(nèi)其他在“制藥+食品”領域進行角逐的公司相比,睿健對自身研發(fā)能力的全面升級和上限突破要高出一個身位。具體而言,睿健生命科技與“制藥邏輯”的結(jié)合體現(xiàn)在以下方面:
睿健目前組建的研發(fā)團隊其主要人員由哈佛大學生物醫(yī)藥領域的頂尖科學家、科研人員、教職人員組成。根據(jù)2020年全球性大學排名系統(tǒng)QS和USNEWS方面的信息,哈佛大學在“藥學與制藥科學”、“藥理學”等專業(yè)高居世界第一,這足以證明哈佛大學在領域內(nèi)的優(yōu)勢地位。此外睿健還擁有一批美國生物醫(yī)藥領域的一線投資人和世界知名藥企核心研發(fā)負責人為團隊保駕護航,他們的加盟為睿健帶來了強勁的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)資源凝聚和前沿藥品研發(fā)技術整合的能力。這樣的科研核心力量配置在同類公司中能夠達到一線公司中的上游水準。
睿健生命科技在功能型食品、抗衰制劑等產(chǎn)品的原材料提取方面一改質(zhì)量層次不齊、篩選工藝駁雜的傳統(tǒng)局面。睿健以位于波士頓的生物醫(yī)療中心為主陣地,支付3-5倍于其他品牌的原材料提取成本打造醫(yī)藥級別的產(chǎn)品原材料,其平均純度可達99.8%,并經(jīng)由科研團隊反復測定其各種理化參數(shù),全方位確保產(chǎn)品原材料的安全性和效能。
產(chǎn)品迭代與產(chǎn)品優(yōu)化設計是藥品再研發(fā)進程中的重要一環(huán),即根據(jù)前期藥品的實際使用效果和患者反饋進行配方、包裝等多方面的改進和革新,而睿健生命科技在產(chǎn)品迭代與產(chǎn)品優(yōu)化設計方面同樣投入了大量資源。睿健在產(chǎn)品更新方面始終追求對不同人群人體機能的多重優(yōu)化,并不斷改善產(chǎn)品包裝,追求便捷、安全、性價比等要素的同時兼顧視覺設計和環(huán)保層面的考量。
總的來說,“制藥邏輯”的內(nèi)核是科學的方法、嚴謹?shù)膽B(tài)度、實力雄厚的團隊和以人為本的初心。制藥理念不斷推進了功能性食品研發(fā)行業(yè)的自我革新和內(nèi)生演變,也將成為引領該行業(yè)變革的一大核心競爭力。
(責任編輯:華康)