天士力鎮(zhèn)靜催眠藥文飛通過一致性評價(jià) 系國內(nèi)首家

　　10月22日，天士力發(fā)布公告，全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司(以下簡稱江蘇帝益)產(chǎn)品右佐匹克隆片(商品名“文飛”，以下簡稱文飛)通過仿制藥一致性評價(jià)。

　　江蘇帝益近日已經(jīng)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于文飛3mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充批件》，該藥為新一代非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥，對γ-氨基丁酸受體具有高選擇性，同時(shí)具有達(dá)峰時(shí)間1h，半衰期6h的藥代動力學(xué)特點(diǎn)，能夠快速吸收起效誘導(dǎo)睡眠，還可持續(xù)作用7小時(shí)-8小時(shí)維持完整睡眠并且次晨后遺作用輕微。文飛2012年被收錄入《中國成人失眠診斷與治療指南》，成為失眠治療一線治療藥物，并先后進(jìn)入《中國失眠癥診斷與治療指南》、《心血管疾病合并失眠診療中國專家共識》、《成人阻塞性睡眠呼吸暫停多學(xué)科診療指南》、《認(rèn)知功能損害患者睡眠障礙評估和管理的專家共識》等多項(xiàng)指南與專家共識，在眾多失眠共病疾病領(lǐng)域獲得臨床治療推薦。右佐匹克隆已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

　　文飛于2007年上市，天士力于2019年1月4日向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價(jià)申請，目前中國境內(nèi)已上市的右佐匹克隆片包括上海上藥中西制藥有限公司的奧佑靜(3mg)和成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的伊坦寧(3mg)等。文飛為國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)，右佐匹克隆2018年度國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥銷售額為2.09億元，較2017年同期增加29.5%。截至目前，江蘇帝益針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約719.72萬元。天士力表示，文飛首個(gè)通過一致性評價(jià)，有利于提升該藥品市場競爭力。

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