醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)啟動(dòng)，愛(ài)創(chuàng)科技助力追溯體系建立

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》正式發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(簡(jiǎn)稱UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”。作為國(guó)際通行做法，歐美等國(guó)家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。在我國(guó)，業(yè)界對(duì)此呼吁多年，建立UDI系統(tǒng)，為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，對(duì)于凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展將起到積極作用。

　　試點(diǎn)方案明確了此次試點(diǎn)范圍：遴選的醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等。試點(diǎn)品種以心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險(xiǎn)植(介)入類醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，同時(shí)覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。

　　試點(diǎn)方案同時(shí)明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門(mén)相關(guān)職責(zé)和任務(wù)。

　　試點(diǎn)工作從2019年7月啟動(dòng)，共分5個(gè)階段：

　　第一階段確定試點(diǎn)品種、參與單位;

　　第二階段組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予;

　　第三階段組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)功能及數(shù)據(jù)上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn);

　　第四階段組織驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的部門(mén)間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用;

　　第五階段組織召開(kāi)試點(diǎn)總結(jié)會(huì)，形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施方案。

　　全球醫(yī)療器械 UDI編碼標(biāo)準(zhǔn)首推GS1標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的門(mén)類與品種繁多，單從大類上劃分就達(dá)30多個(gè)門(mén)類，而其品種則超過(guò)3000種，規(guī)格在10000種以上。為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品實(shí)行一、二、三類的分類管理。

　　UDI系統(tǒng)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。GS1作為全球廣泛使用的編碼標(biāo)準(zhǔn)體系，已被150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的超過(guò)200萬(wàn)家企業(yè)所采用，廣泛應(yīng)用于包括醫(yī)療保健在內(nèi)的眾多領(lǐng)域，極大提高了全球供應(yīng)鏈效率。GS1標(biāo)準(zhǔn)的植入性醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)已在我國(guó)上海等150多家醫(yī)院得到了應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)對(duì)植入醫(yī)療器械的單品追溯，節(jié)省了大量醫(yī)療供應(yīng)鏈操作成本，保證了患者安全，改善了醫(yī)患關(guān)系。

　　愛(ài)創(chuàng)科技： 從 “源頭”統(tǒng)一醫(yī)療器械身份 標(biāo)識(shí)

　　醫(yī)療器械質(zhì)量安全與消費(fèi)者健康安全緊密相連，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管力度逐年加大，制造商成為了醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。作為全產(chǎn)業(yè)鏈追溯生態(tài)體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)者，愛(ài)創(chuàng)科技立足中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼行業(yè)10余年，占據(jù)超過(guò)75%的藥監(jiān)市場(chǎng)份額,已經(jīng)為超過(guò)國(guó)內(nèi)5000家、全球50家以上的企業(yè)提供服務(wù)，實(shí)施超過(guò)15000條產(chǎn)線，擁有較強(qiáng)的解決方案能力和豐富的產(chǎn)線實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。愛(ài)創(chuàng)長(zhǎng)期致力于推進(jìn)GS1統(tǒng)一編碼在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用，具備根據(jù)UDI、GS1等多種編碼協(xié)助企業(yè)完成唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)上傳下載，并可打通醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用終端各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通，完成從生產(chǎn)源頭到最終臨床使用的全產(chǎn)業(yè)鏈條追蹤追溯。愛(ài)創(chuàng)可以為醫(yī)療器械企業(yè)量身打造醫(yī)療器械市場(chǎng)管控追溯平臺(tái)，協(xié)助客戶精準(zhǔn)掌握產(chǎn)品從工廠到終端用戶的實(shí)時(shí)流向，為市場(chǎng)巡查人員提供了切實(shí)有效的竄貨預(yù)警數(shù)據(jù)，提高市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)管控能力。在產(chǎn)品出入庫(kù)、發(fā)貨等過(guò)程中，更能夠提高企業(yè)操作效率和準(zhǔn)確率，降低由于錯(cuò)發(fā)貨、定向發(fā)貨而產(chǎn)生的物流成本。

　　愛(ài)創(chuàng)科技將助力醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化發(fā)展，形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，助推三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。

（責(zé)任編輯：xiaohui）